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29-10-2019

Le guide pour rendre son dispositif médical conforme sur le marché UE

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La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux prendra effet en mai. Afin d'aider les acteurs concernés à anticiper, le réseau EEN (Enterprise Europe Network) apporte 48 réponses pour réussir le marquage CE. Un guide utile pour la filière MedTech en Provence-Alpes-Côte d'Azur qui emploie 2 987 salariés (industrie Dispositifs Médicaux) et 5 000 personnes (distribution DM) *.

Avec ce guide publié en octobre, les spécialistes du marquage CE dans les équipes Enterprise Europe Network au sein des CCI répondent pleinement à la mission #EENcanHelp. En effet, tout fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux trouvera les questions qu'il se pose et donc les réponses adaptées pour être en conformité avec la nouvelle réglementation de l'Union Européenne, entrée en vigueur le 26 mai 2017 et  applicable au 26 mai 2020.  

Inutile de feuilleter les 70 pages du guide ! L'ensemble des 48 questions-réponses est répertorié sur deux pages de sommaire et il n'y a plus qu'à se rendre au bon feuillet pour découvrir un éclairage clair et concis, connaître la marche à suivre, piocher une info pratique, un conseil utile... Décryptée par les experts, reformulée dans un langage entrepreneurial/commercial, la réglementation du marché européen devient plus lisible, limpide, accessible. 

Guide EEN pour réussir marquage CE dispositifs médicaux

La MedTech ? Une filière Santé régionale dont le poids économique est avéré. 

L'industrie des Dispositifs Médicaux concernée par le nouveau marquage CE, c'est aussi bien l'ensemble des établissements qui fabriquent que l'ensemble des entreprises qui distribuent  : à eux deux, cela représente près de 8 000 emplois en Provence-Alpes-Côte d'Azur*. Et on notera que les prothésistes, impactés par la nouvelle réglementation européenne, ce sont 790 laboratoires en appareillage dentaire ou audio plaçant notre région dans le Top 3 national en terme de densité de professionnels.

C'est aussi en Provence-Alpes-Côte d'Azur que l'on consomme le plus en matière de santé soit 3 500 € / habitant contre 3 000 € pour la France ** : un chiffre à mettre en regard de l'indice de vieillissement de la population, plus élevé également en région. Parmi les autres raisons du développement de la filière MedTech, on peut évoquer l'accès facilité aux soins, le maintien des seniors à domicile, la demande croissante de diagnostics et de prothèses...

Téléchargez le guide de marquage CE pour les Dispositifs Médicaux

Plus d'info sur le réseau EEN France et EEN France Méditerranée


* données régionales -source Urssaf 2016- recensées dans une récente étude sur la Filière Santé réalisée par la CCI Marseille Provence avec Aix Marseille Provence Métropole et le pôle Eurobiomed 

** données régionales - source ARS 2015- recensées dans la même étude CCIMP.